药物临床研究协调员工作现状及对策探讨

药物临床研究协调员工作现状及对策探讨

摘要

随着我国医药产业的发展，越来越多的新药被研发，准备或正在进行临床试验。临床试验是药物上市前最重要的一个部分，以此来衡量花费数千万甚至数亿资金研究出来的药物是否有效、是否安全。这一环节如果出现漏洞或者瑕疵，轻则给企业带来重大损失，重则给我国民众的健康带来巨大隐患。本文通过了解我国药物临床试验及药物临床研究协调员的发展概况，结合实习期间所看到的现状，调查分析目前在工作中可能遇到的问题，探讨药物临床研究协调员在药物临床试验中应该关注的重点和难点，得出提升药物临床研究协调员工作效率的方案,为药物临床试验整体质量水平的提高提供参考。

关键词：药物临床试验,药物临床研究协调员,工作内容,重难点问题,解决对策

前言 1

1 CRC的作用 3

2 药物临床研究协调员的职责 3

2.1 临床试验前准备阶段 3

2.1.1 临床试验申请 3

2.1.2 方案培训 3

2.1.3 试验药物与物资清点 3

2.1.4 协调各科室、部门 4

2.1.5 项目启动 4

2.2 临床试验进行阶段 4

2.2.1 受试者招募 4

2.2.2 受试者知情 4

2.2.3 受试者筛选 4

2.2.4 数据录入 5

2.2.5 受试者随访 5

2.2.6 药物管理 5

2.2.7 准备相关文件 5

2.2.8 资料管理 5

2.2.9 生物样本管理 5

2.3 临床试验结束阶段 6

2.3.1 数据答疑 6

2.3.2 试验药物归还与销毁 6

2.3.3 文件归档 6

3 CRC履行职责中所遇到的重点、难点问题分析 6

3.1 重点 6

3.1.1 熟悉试验方案，试验流程，掌握试验入排标准 7

3.1.2 受试者知情同意书 8

3.1.3 病例报告表或者电子病历报告表的填写 8

3.2 难点 8

3.2.1 原始数据的准确性、完整性 9

3.2.2 任务授权表的签署 10

3.2.3 招募受试者 10

3.2.4 受试者的依从性 10

4 针对所分析问题提出解决方案 10

4.1 强化对研究者GCP培训，调动研究者的积极性 11

4.2 加强与受试者之间的沟通 11

4.3 对CRC人员的建议 11

5 结语 12

参考文献 13

致谢 14

附件一 15

结语

随着制药企业在我国的快速发展、国内制药公司研制水平的日益更新，药物临床研究项目数量逐年增加、药物临床试验标准及要求的不断提高，CRC 在药物临床试验过程中的作用也变得越来越重要。然而由于CRC工作内容繁琐，其工作中也会遇到困难和问题。本文就CRC工作中所遇到的重难点问题，结合问卷调查对其进行了具体分析，并提出了解决的具体方案，提出了自己的见解。当然，作为一名CRC最重要的还是要有良好心态，不惧怕工作中所遇问题，抱着一颗为我国医药行业发展做贡献的心，将药物临床实验工作细化，使研究效率与质量等方面得到提高；保证了药物临床试验过程规范、结果科学可信，让临床试验数据真实可靠。从而赢得同行的赞誉与认可，得到申办者的好评与信任。为药物临床试验整体质量水平的提高做出自己的一点贡献。

参考文献

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[5]佚名.<知情同意书>的内容有哪些-受试者必须了解的系列内容之三[J].科普文章,2013.11

[6]李树婷.病例报告表的设计及其在药品临床研究中的重要性[C].中国新药杂志,2004

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