医药公司不合格药品处理的管理方案

医药公司不合格药品处理的管理方案

选题依据：（阐述选题来源、目的和意义，标注参考文献）

1、选题来源

不合格药品主要来自生产过程、药品库存和销后退回。生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等各项国家法律法规制定切实可行的不合格药品处理方法，以免这些不合格药品流入市场造成对人类的健康威胁。本设计主要结合药品管理规范及其他医药企业相关情况，建立不合格药品处理的管理制度，明确对不合格药品的管理，杜绝不合格药品流入市场，保证消费者用药安全。

2、选题目的和意义

药品质量维系着人民的身体健康，及时、妥善处理不合理药品，避免误用产生严重副作用或处理不当造成环境污染等危害，医药公司不合格药品处理的管理方案显得尤为重要。本设计的目的是通过广泛查阅文献资料，结合医药公司实际情况，归纳总结不合格药品处理的管理方案，并在专业老师指导下提出该方案的实用性。一方面，为不合格药品处理的管理方案提供参考，另一方面，通过专业知识的实践、再学习和综合运用，全面提高个人专业素质和实践能力。

3、参考文献

[1].靳雪妍．药品零售企业在销售过程中存在的问题及对策［Ｊ］．黑龙江科技信息．2008,21(3)

[2].郑日好药品监督管理局[J] 海峡药学2007,19(5)

[3]. 王倩楠，叶桦．关于调整药品零售企业ＧＳＰ认证制度的建［Ｊ］．中国药事．2010（03）

[4].胡启基．药品零售企业的多元化经营现状分析［Ｊ］．中国医药指南．

2010（04）

[5].《药品生产质量管理规范》中国医药管理第二部[S]

设计思路：（阐述设计目标和内容、需解决的主要问题、拟采取的方法和手段）

设计目标：

1、从提出问题→分析问题→解决问题，进行方案的合理设计，全面提高个人专业素质和实践能力。

2、为医药公司不合格药品处理的管理方案提供参考。

设计内容：

查阅文献总结不合格药品处理的管理方案，并探讨该方案的必要性。

需解决的主要问题：

医药公司在经营过程中，每年都会有因过期、包装毁损、变质等原因造成不合格药品的出现，这些不合格药品一般都不再具有使用价值，属于应予以销毁的范围，然而这类药品如何按照相关环保规定，有管理地进行无害化处理，却是每个企业都要面对的棘手问题。因此有必要建立不合格药品处理的管理方案。

拟采取的方法和手段：

对于医药公司各类药品处理管理方案有很多,在此基础上进行提炼加工，设计出切实有效的管理方案，并尽可能以简单易懂的方式呈现。

毕业设计实施方案：（阐述毕业设计的具体实施步骤、阶段任务）

第一阶段：3月30日至4月5日

完成开题报告：通过广泛查阅文献资料，初步设计毕业方案的框架，简单陈述设计思路、设计目标、设计内容、采取的方法和手段等。

第二阶段：4月6日至4月17日

完成毕业设计初稿：根据开题报告中设计的内容，通过实习的实践操作和学习，结合专业知识，总结不合格药品处理的管理方案，并探讨该方案的必要性。

第三阶段：4月18日至5月3日

完成毕业设计终稿：在专业教师的指导下，完善并确定毕业设计方案终稿。

【摘要】 4

1、不合格药品的处理 4

1.1不合格药品简介 4

1.2医药公司不合格药品处理的目的 4

1.3医药公司不合格药品处理管理的现状5

2、不合格药品处理的管理 6

2.1医药公司不合格药品处理管理方案 6

2.2医药公司不合格药品处理管理流程 7

3、结论 8

4、参考文献 8

5、致谢 9

【摘要】

随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，人民对药的需求量不断增加，因此药品公司批量生产。药品经营(批发)企业在经营和销售的过程中，每年都会有因过期、包装毁损、变质等原因所致的不合格药品，这些不合格药品一般都不再具有使用价值，就需要对这些不合格药品进行确认并且转移到不合格区，然后将这类不合格药品按照相关环保规定进行无害化处理。不合格药品如何管理是每个企业都要面对的最棘手问题。本设计结合实际情况，对不合格药品进行了有效的管理，可为药品公司制定不合格药品处理的管理提供参考。

【关键词】医药公司不合格药品处理管理方案

1、不合格药品的处理

1.1不合格药品简介

不合格药品就是不符合国家食品药品监督管理局质量要求的药品。其中包括药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格等等。

1.2医药公司不合格药品处理的目的

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品管理制度的目的就是严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。

1.3医药公司不合格药品处理管理的现状

医药经营(批发)企业在经营过程中，每年都会有因过期、包装毁损、变质等原因所致的不合格药品，这些不合格药品一般都不再具有使用价值，属于应予以销毁的范围，然而这类药品如何按照相关环保规定进行无害化处理，却是每个企业都要面对的棘手问题。

现实中，药监部门对此类药品的销毁监管处于一种似管非管的状态，有时候会通知药品批发企业将此类药品送往某地集中销毁，这种情况一般都属于重大活动，有新闻、电视报道或各级领导参加。但这种情况毕竟属于少数，其宣传效应大于实际效果。对于医药经营(批发)企业日常所发生的不合格药品的销毁处理，还没有形成一个标准，药监部门也没有向需进行销毁的企业和单位提供指定的无害化处理场所，而是由企业将销毁申请表交给辖地药监局审批后自行寻找地方销毁。企业往往找一个偏远的垃圾场，焚毁需销毁的药品，这些地方臭气熏天，蚊蝇扑鼻，焚烧现场黑烟滚滚，严重污染空气和土地，又无配套的水源。负责销毁的人员多数情况都是看到燃烧得差不多时就离开现场，任其自然熄灭。销毁现场一般情况下无药监人员实施监督，对于如此销毁是否会造成隐患，应销毁的不合格药品是否真正全部销毁，这些问题都无人核实，更谈不上是否进行了无害化处理，是否合乎环保要求。事后企业将焚毁照片报给辖地药监部门，此事就告完结。由于上述原因，现在的不合格药品的管理制度还是不够的，才急需要我们设计不合格药品管理制度。

2、不合格药品处理的管理

2.1医药公司不合格药品处理管理方案

不合格药品由质管科或药检部门依据有关标准进行判定。对有质量争议的药品应立即转送上级药检部门检测裁决。 (一)入库验收中如果验收员发现质量有疑问的药品不能入库，应单独存放于待验区，请求质管科重新复检按验收程序办理。 (二)在库养护和出库复核中发现的不合格药品，应立即停止销售，及时移入不合格品库。对破损的药品和已超过有效期的药品，仓库应及时填写报损单，附质管科意见经有关领导经理审批，及时报损、销毁，并作好记录。 (三)出库退回的药品中发现不合格药品，或药监部门发文公布的不合格药品都应立即放在不合格区。 (四)质管科在检查、抽查过程中发现不合格药品，应及时出具不合格药品通知单，马上通知业务科停止销售。 (五)企业对已售出的药品如发现不合格药品，销售人员、质管人员应予及时追回。(六)凡发现不合格药品，都应马上把不合格品移置在不合格品库区，按不合格药品处理程序处理。查明不合格的原因，分清质量责任及时处理并制定预防措施，做好记录。 (七)对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 (八)对确认的不合格药品(除破损药品外)，应报上级药品监管部门，按指定日期、地点，由经理、质管人员、保管人员与药监人员实行全过程的监督销毁，参加销毁人员必须销毁完才可以离开并在销毁记录上签名备案。 (九)对于在运输中发生残损的药品，按调拨责任制有关条款处理。

3、结论