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医药公司不合格药品处理方案

摘要

 目的：根据新版《药品经营质量管理规范》要求，参照其他公司管理办法，结合实习公司实际情况，对不合格品及报损核销药品的标识、评审和处置实行全过程监控，行使药品质量鉴定权（含对药品包装及外观性状的鉴别权）、不合格品处置权、不合格品隔离权。以达到对入库验收、储存养护、出库复核、退货检查及售后服务、查询等作业环节中对药品质量异常的确认和处理过程的控制。

通过本方案的设计，规范不合格品确认处理、销毁操作行为，统一质量状况的甄别、判断标准，防止随意性，提高过程管理的可控性和有效性。防止不合格品流入市场造成外流。

    关键词：《药品经营质量管理规范》；不合格药品处理；

 

目录

1.绪论

2.正文

1.不合格药品的定义

2.不合格药品的产生

2.1  药品生产企业

2.2  药品经营企业

3.不合格药品的确认

3.1入库验收过程中不合格品的确认

3.2养护检查过程中不合格品的确认

3.3售后服务及销后退回中转化为不合格品的确认

3.4出库复核过程中不合格品的确认

4.不合格药品的处理

4.1入库验收过程中不合格品的处理

4.2养护检查过程中不合格品的处理

4.3售后服务及销后退回中转化为不合格品的处理

4.4出库复核过程中不合格品的处理

5.不合格药品品的回收及销毁

5.1不合格药品品的回收

5.2不合格药品品的销毁

5.3不合格药品的回收及销毁凭证管理

3.结论

4 致谢

 

一、设计目标

通过对入库验收、储存养护、出库复核、退货检查及售后服务、查询等作业环节中对药品质量异常的确认和处理过程的控制。达到规范不合格品确认处理、销毁操作行为，统一质量状况的甄别、判断标准，防止随意性，提高过程管理的可控性和有效性的最终目的。

二、设计内容

在最新版《药品经营质量管理规范》的要求下，规定各部门人员职责，如何规范的处理不合格药品，列出不同情况下的不合格药品应作出怎样的应对。

三、拟采取的方法和手段

实际参与方案的整套运行，每个部门的职责与工作都了解清楚并且监督实施到位，不合格药品的走向必须清楚了解，销毁过程也要实施监督，必须达到最新版《药品经营质量管理规范》的所有要求。

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