年产6000万片硫酸阿托品片的车间工艺设计

年产6000万片硫酸阿托品片的车间工艺设计

摘要

本次毕业设计的任务是设计年产量6000万片硫酸阿托品片的片剂车间工艺设计。设计深度为医药工程的初步设计。本次设计包括制药工艺设计、物料衡算、车间工艺的布局设计、是对所学的专业知识的一个汇总、把理论用于实践的一个过程。

经过准确的计算和筛选，我们设计了合理的工艺流程路线，设备选型，车间布置设计。此外，我们还做了严格的物料衡算、公共系统消耗、工艺管道计算。为了达到GMP的标准，我们还在生产制度，消防及卫生、劳动安全、“三废”处理、环境保护等多方面设计了详细的设施和制度。当然了，在设计中我也遇到了各种各样的困难，但在在指导老师以及同学，借助于网路等多方渠道，我顺利的完成了本次设计。通过这次的设计，我学到了很多的东西，比如文献的查阅，翻译，论文的一般格式要求，也学会了cad的一些基本操作。本设计是对专业知识和工程设计实践的完美结合，它培养了我的分析和解决工程实际问题的综合能力，提高AutoCAD绘制工程图的应用能力，提高收集中英文中国文学的有用信息的能力。

关键词：硫酸阿托品片，车间布置，工艺流程图

1 绪论 1

1.1 概述 1

1.1.1 硫酸阿托品的药理与毒理 1

1.1.2 硫酸阿托品的药代动力学 1

1.1.3 硫酸阿托品的临床应用 1

1.2片型的选择 1

1.2.1 片剂的特点 1

1.2.2 片的规格和质量 2

1.2.3 质量检查 2

1.3课题研究内容、设计方法 2

1.4 设计依据及原则 3

2 工艺流程概述 3

2.1文献报道的合成工艺简述 3

2.2 本工艺特点 4

2.3 各步生产流程 4

2.3.1 粉碎 5

2.3.2 过筛 5

2.3.3 混合 6

2.3.4 制粒工序 6

2.1.3 沸腾干燥 7

2.1.4 整粒与总混 7

2.1.5 压片工序 7

2.1.6 包衣 8

2.1.7 包装工序 8

2.1.8 成品暂存 8

2.1.9 入仓 8

2.4 工艺流程框图 9

3 物料衡算 10

3.1物料衡算基准 10

3.2 物料衡算 11

3.2.1处方及任务 11

3.2.2 批生产量的计算 11

4 热量衡算 12

4.1 热量衡算概述 12

4.2 热量衡算目的 12

4.3 热量衡算的依据 12

4.4 热量衡算过程 12

5 设备选型 13

5.1 概述 13

5.2主要设备 13

5.3设备选型的依据 14

6管道选型设计 20

6.2 用水管道 20

6.2.1 自来水管道 20

6.2.2去离子水管道 20

6.3 蒸汽管道 21

7.厂址及车间布置 21

7.1厂址（见附录二，总厂平面布局图） 21

7.2 车间总体规划（见附录三，车间平面布局图） 22

7.2.1 车间组成 22

7.2.2 各工序布局 23

7.2.3 通风空调设计 23

7.2.4.电气照明 23

8“三废”处理及其回收利用 24

9.设计结果与分析 25

参考文献 26

致谢 27

附录一 28

附录二 29

附录三 30

1 绪论

1.1 概述

1.1.1 硫酸阿托品的药理与毒理

缓解抑制胃肠平滑肌痉挛,腺体分泌,瞳孔放大,眼内压增加,视觉控制瘫痪、心率、扩张此外,阿托品可以激活或抑制中枢神经系统,有一定的剂量依赖的心,肠和支气管平滑肌,心脏、小肠和支气管平滑肌比其他颠茄生物碱更强,更持久。

当受体受到抑制后，胆碱能神经支配着光滑的肌肉和腺体，并根据药物的剂量刺激或抑制中枢神经系统。在M肌肉中胆碱能受体对抗胆碱酯酶抑制剂，如增加气管和支气管粘液腺和唾液腺，支气管平滑肌挛缩，以及对甲状腺功能亢进的自主神经刺激。此外，阿托品可以刺激或抑制中枢神经系统，并有一种依赖于剂量的方式。对于心脏，小肠和支气管平滑肌比其他的颠茄碱生物更强更持久。

1.1.2 硫酸阿托品的药代动力学

这种产品很容易从胃肠道和其他粘膜吸收中获得。也可以从眼睛或口腔皮肤吸收。

经过1小时的峰值效应后，t1/2为3.7 4.3小时。血浆蛋白结合率为14%22%，分布的体积为1.7/kg，可以通过血脑屏障迅速地在所有组织中分布，但也可以通过胎盘将一半的剂量代谢为肝脏的一半，另一半则由肾脏排出。在各种分泌物中，包括牛奶都有痕迹。（1）与医药有关的药品包括镁、或钙酸、碳酸酐酶抑制剂、碳酸氢钠、柠檬酸盐等不可用、阿托品放电延迟时间及（或）毒性；

（2）、金刚烷胺、吩噻嗪类药物、抗胆碱药等，酮、普鲁卡因胺、三环类抗抑郁药、吴、阿托品的副反应加剧；

（3）抗胆碱酸的副作用可能与单胺氧化酶抑制剂使用的增强（包括furanazolone，procarboniazid，等）。

（4）当使用methoxychloramine，后者能促进胃肠道的作用。

1.1.3 硫酸阿托品的临床应用

硫酸阿托品是治疗各种内脏器官的良好方法，如胃肠道痉挛和膀胱刺激。对迷走神经过度兴奋引起的窦房阻滞、房室传导阻滞型缓慢性心律失常有效，也可用于继发于窦房结功能低下和心室异位。为了节省更多的临床感染、中毒性休克、去除有机磷农药中毒综合征和内脏绞痛，也可用于给药、散瞳角膜炎、虹膜炎麻醉或治疗前等。它是临床必要的基本药物。

1.2片型的选择

1.2.1 片剂的特点

片中有许多优点：如：①剂量准确，剂量和在片中药物的含量是与厨房的规定，内容的差异小，病人根据电影与准确；片还可以在压凹，可分为两个或四点，容易获得较小的剂量不损失精度；②质量稳定，在一般的运输和储存过程中不会损坏或变形的平板电脑，在长时间不变的主药的含量。片干燥的固体剂型，按体积小，光后，空气、水分、灰尘的接触面积比较小，所以稳定性的影响一般较小；③易取，溶剂的无溶剂，体积小，所以容易携带方便，便于携带，易于携带，平板可以压上的主要药物名称和标志的内容，你也可以染不同粒色，易于识别；④成本低，可用于自动机械大批量生产，卫生条件易于控制，降低包装成本。

但该片也有许多缺点，如：“儿童和昏迷病人不易吞服。储存不当的制剂会逐渐变质，使其难以在胃肠道中溶解。该片剂的挥发性成分具有较低的储存率。

1.2.2 片的规格和质量

片在生产和贮存应符合中华人民共和国“药典”有关规定，具体如下：（1）原辅材料应混合均匀，小剂量或含有有毒药物，根据药物性质，采用适当的方法均匀涂抹药。（2）在生产过程中应防止挥发性药物或游离药物的热损失。（3）生产过程中的颗粒应控制水分，防止产品在储存过程中发生变形、霉变、变质或失效。有臭味、刺激物、或易腐烂药物也可制成片剂包衣。（4）外观应完全清洁，色泽均匀，应在适当的硬度，以免在包装，存储过程中的碎片。除其他规定外，片剂应封存于储存。

1.2.3 质量检查

（1）外观特征：片剂表面应均匀、光滑、清洁、无异质性，并在规定有效期内保持不变；

（2）重量差异应符合本药典要求的重量差异程度，见表1-1。

（3）硬度和脆度：药物的压缩一般可以承受的压力30-40N。

（4）崩解度：口服片剂崩解度见表2000。

（5）可溶性或释放度检查：溶解度是用于一般的平板电脑，并发布检查用于释放。

（6）均匀度。

1.3课题研究内容、设计方法

课题的主要内容:：（1）工艺流程选择；（2）总厂布置；（3）主要工艺设备计算和选型；（4）绘制工艺设备流程图；总厂布局及车间布置设计；（6）管道选型及设计；（7）三废处理工艺。

需要解决的关键问题：在对硫酸阿托品片车间布置与工艺流程的设计中，在保证硫酸阿托品片质量的前提下，尽可能使生产效率达到最高，车间操作更为简单、方便与安全。

研究方法：设计开始之前，通过学校图书馆、中国知网、万方、维普等中文数据库以及国外数据库查阅课题相关的文献资料，并进行仔细阅读，了解课题相关的国内外研究现状与最新研究成果，得出课题研究的大致思路。对车间进行整体布置，通过计算对主要设备进行选型，并对工艺流程进行设计且绘制工艺流程图。之后便是对车间、工艺流程等的优化并进行模拟研究，以适应实际工业生产的需要。

1.4 设计依据及原则

为保证洁净区洁净度的控制要求，采用全封闭式空调系统。在设备选型上，考虑到实际需要和损失，主要考虑的是生产任务能否完成，应该是高效、经济、实用、可行的，符合GMP生产的优势。遵守安全、健康、防火、环保和劳动保护的规定。严格质量管理体系，质量责任制，严格工艺设计质量，生产工艺流程。

为了保证产品质量，节约能源，提高生产率，改善工作条件，按照GMP要求，尽量考虑技术可靠性，先进性，实用性，作为工艺设备的选择，主要依据。在本设计中，控制工艺条件为封闭式空调控制系统，洁净区洁净度为300000，一般生产区域清洁度超过300000级,。工艺与环境分区见附图。

设计结果与分析

我的设计是根据贵州的一些制药厂的片剂和工厂设计和有关材料。大约花了两个月的时间，用到了药学知识，制备单元操作、物料平衡、CAD制图，物理化学等，知道了药品的生产过程中，管道的计算、设备选型、车间和车间布局考虑，药物相互作用，药代动力学等等。

在设计之初，我对该项目进行了研究，了解了国内外的生产情况。结合相关的法规，如“医疗设计技术规程”、“制药设备与车间设计”等，参考我收集的相关参数，分析各工序的目的原则，然后从工艺路线、物料平衡的选择，设备的计算和能量平衡选择，车间和厂房布置、环境保护等方面来完成了整个设计。本设计的重点在于工艺设计、设备选型及计算，车间布局这三部分，详细说明如何在设备的设计选择的生产要求，对车间布局设计的基本原则，这也是设计中好与坏的体现。

同时绘制车间工艺流程图、车间布置图和厂房布局图。

从工艺流程和车间布局的着手，结合我们所学的知识和一些药厂的布置设计，提出了合理的改进，结合更好的技术和新设备，提高生产效率，节省整个生产线车间的成本及优化。

参考文献

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