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年产300吨罗红霉素原料药车间设计

本项目采用以硫氰酸红霉素为起始原料，经过肟化反应和醚化反应，合成得到罗红霉素产品。肟化反应合成中间体是项目的关键所在，所以控制好肟化反应体系pH值、反应温度、盐酸羟胺加入量对整个生产过程尤为重要。

在酸催化合成红霉素肟的条件下，红霉素的肟化和酸性降解始终是一对竞争反应，产物肟中不可避免地含有红霉素的降解杂质。研究证明，如果使红霉素和羟胺的肟化反应在一个pH值为6.9左右的缓冲体系中进行，可以有效的抑制红霉素的降解，使红霉素肟化反应的收率达到95％以上。 

红霉素的肟化反应在室温下进行很慢，而且不能到达终点，因此，反应是需要加热进行的。但是提高反应温度会加剧红霉素的酸性降解反应，加速了羟胺的分解，并会影响缓冲体系的pH值，从而影响反应。为了最大限度地减少提高反应温度带来的不利影响。必须严格控制肟化反应的温度。研究表明：提高反应温度能缩短反应时间，但对反应产物的纯度有很大的影响，温度偏低，肟化速率慢，系统中存在的红霉素相对量大，最终被酸分解的也多。温度偏高，红霉素的酸性降解加速，这也不利于主反应的进行。  

肟化反应所需的羟胺是以盐酸盐的形式加入的，在反应体系中是逐步释放出来参与反应的，因而有效地得到了利用。但是，游离羟胺的不稳定性是一个本质性的问题，一部分羟胺在反应中仍然会不可避免地分解掉。

 

目录

第一章：设计依据及设计基础 1

一、设计依据及基础资料 1

二、产品名称与设计规模 1

三、产品技术规格 1

四、场址选择 2

第二章：工艺说明 2

一、肟化工段 2

二、醚化工段 3

三、精制工段 3

四、反应原理 3

第三章：生产制度 5

一、生产计划 5

二、生产方式 5

三、生产班制 6

四、生产批次 6

五、生产排班 6

六、主要设备年工作时间 7

第四章：物料衡算 7

一、计算基准和相关数据 7

二、物料衡算 8

三、物料衡算表 9

四、原辅料消耗表 10

五、排放物综合表及公用工程消耗量 10

六、肟化工段的主设备 11

七、醚化工段的主设备 13

八、精制工段的主设备 13

第五章：热量衡算 15

一、中间体反应釜 15

二、红肟结晶釜 16

三、过滤，洗涤，干燥三合一 16

四、溶解釜 17

五、醚化反应釜 18

六、浓缩釜 18

七、冷凝器 19

八、脱色釜 19

九、成品结晶釜 20

十、过滤，洗涤，干燥三合一 21

第六章：主要工艺设备选型 22

一、满足工艺要求 22

二、满足GMP要求 22

三、满足设备结构上的要求 22

四、满足经济技术指标 23

五、设备选型计算 23

第七章：主要原辅料和工艺用公用工程消耗量 27

一、原辅料消耗量 27

二、工艺用公用工程消耗量 28

第八章：车间定员 28

一、工段的划定及岗位定员 28

二、生产排班 28

第九章：车间布置 28

一、车间布置设计依据 28

二、车间布置原则 28

三、车间布置说明 30

第十章：行政法规执行措施 30

一、消防设计措施 30

二、环境保护措施 32

三、劳动安全卫生措施 33

第十一章：GMP专篇 37

一、洁净区划分和空气洁净等级说明 37

二、车间人流物流设施说明 37

三、空调系统设置、除尘及局部排风说明 38

四、净化装修说明 38

五、设备选型说明 39

六、公用工程设施说明 40

第十二章：存在的问题及建议 41

一、问题 41

二、建议 41

第十三章：参考文献 41

第十四章：致谢 42

 

一、问题

通过本次设计，让我们更加清楚地意识到了自己的不足。限于知识和经验的不足，尚无法做到尽善尽美，但我们会更加努力。

1、初涉设计，由于缺乏实际工程经验，思路过于简单，多趋于较理想话设计；

2、由于制图技术有限，所呈现作品中仍有幼稚之处；

3、设备选型过程中，设备选型仅以学到基本原则和仅从手册的和厂家了解相关参数为依据，缺乏对设备实际性能的了解；

4、计算过程多从理论出发，有些过程考虑欠妥。

二、建议

在本次竞赛是组委会给我们提供的一次良好的工程设计实践的机会，我们得到很多收获。我们有以下建议：

1、希望以后能多些相关比赛，以启发学生对工程设计的认识。

2、在比赛前可以对参赛队员进行统一培训，以减少学生设计中的盲目性，并提搞学生的实际工程能力。

3、建立更多的平台供学生交流讨论，以达到共同进步和成长的目的。

 

第十三章：参考文献

[1]张珩，罗晓燕。制药工程工艺设计[M].北京：化学工业出版社，2006.

[2]张珩，张秀兰.制药工程工艺设计[M].北京：化学工业出版社，2013.

[3]余龙江，张长银.生物制药工厂工艺设计[M].北京：化工工业出版社，2008

[4]刘光启，马连湘.化学化工物性数据手册[M].北京：化学工业出版社，2002.

[5]刘光启，马连湘.化工物性算图手册[M].北京：化学工业出版社，2002.

[6]赵临襄.化学制药工艺学.[M].北京：中国医药科技出版社，2009.

[7]杨松林，于奕峰.化学工程CAD技术[M].北京：化学工业出版社，2008.

[8]陈敏恒.化工原理（第三版）[M]北京：化学工业出版社，2009

[9]陈新，梅以成.R-（+）-硫辛酸及其盐的制备方法[J].C07D339/04（2006.1），CN101024641A

[10]药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）[S][11]GB50016-2006，建筑设计防火规范[S]

[11]李俊.新建原料药GMP生产线的探讨[C].2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集

[12]吴茜，洪鹰.制药装备应满足GMP的要求[J].辽宁中医药大学学报，第9卷第1期2007年1月

[13]温莉娟.新版GMP实施对药品生产企业厂房设计的影响[J].工程工艺与设备

[14]吴德荣.化工工艺设计手册（第四版）上、下[M].北京：化工工业出版社，2009

[15]蒋作良.药厂反应设备及车间工艺设计[M].北京：中国医药科技出版社，2012.

[16]GB50160-2008，石油化工企业设计防火规范[S]

[17]TSG_D0001-2009，压力管道安全技术监察规程——工业管道[S]

[18]GBT20801-2006，压力管道规范-工业管道[S]

[19]GBZ1-2010，工业企业设计卫生标准[S]

[20]GBZ230-2010，职业性接触度无危害分级[S]

[21]HG/T20679-1990，化工设备管道外防腐设计规定[S]

[22]GB4272-92，设备及管道保温技术通则[S]

[23]GB50140-2010,建筑灭火器配置设计规范[S] 

[24]GB50058-92，爆炸和火灾危险环境电力设置设计规范[S]

[25]GB50073-2013，洁净厂房设计规范[S]

[26]GB50457-2008，医药工业洁净厂房设计规范[S]

[27]梁毅.新版GMP教程[M].北京：中国医药科技出版社，2011

[28]AQ/T9002一2006，生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则[S]