苏ICP备112451047180号-6
年产60吨桂附地黄胶囊生产车间GMP工艺设计
摘要
桂附地黄胶囊为为补益胶囊，具有温补肾阳之功效。主治肾阳不足，腰膝痠冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。用于糖尿病，甲状腺功能低下，性神经衰弱，慢性肾炎，肾上腺皮质功能减退，慢性支气管哮喘，老年性白内障，前列腺肥大等症状。本方地黄、山茱萸补益肾阴；山药、茯苓健脾渗湿；泽泻泻肾中水邪；牡丹皮清肝胆相火；肉桂、附子温补命门真火。诸药合用，共成温补肾气之效。
本设计为60吨/年桂附地黄胶囊车间生产工艺的设计。在GMP的相关规定指导下，根据生产需要，进行物料衡算，完成工艺流程设计，厂房车间的设计，设备平面布置的设计，总平面布置设计，洁净级别设计，人物流走向设计。
关键词：桂附地黄胶囊 车间设计 GMP 工艺
目录
第一章文献综述 7
1.1生产产品的基本情况 7
1.1.1桂附地黄胶囊的概述 7
1.1.2桂附地黄胶囊的胶囊型 10
1.2生产胶囊型的基本情况 12
1.2.1胶囊的概况 12
1.2.2胶囊的特点 12
1.2.3适合制成片胶囊的药物 13
1.2.4胶囊的国内外发展现状 13
1.2.5胶囊的制备 14
1.2.6空片的规格和质量要求。 15
1.2.7胶囊的填充 16
1.3胶囊的GMP车间建设 17
1.3.1制胶囊GMP车间的基本要求 17
1.3.2工艺设计 18
1.3.3车间布局 19
1.3.4制胶囊GMP对设备的要求及管理 20
1.4胶囊的质量评定与包装 20
1.4.1质量评定 20
1.4.2包装与贮存 21
第二章 设计说明书 21
2.1 设计内容 21
2.2 设计原则及依据 21
2.3生产车间布局 22
2.3.1厂址的选择 22
2.3.2厂区布局 22
2.3.3厂房设计 22
2.3.4 车间设备 22
2.4生产控制分析 22
2.5车间布置 23
2.5.1车间布置的原则 23
2.5.2车间布置及人流、物流概述 23
2.6生产方案及规模介绍 24
2.6.1 桂附地黄胶囊 24
2.6.2生产能力 24
2.6.3 生产方法及工艺流程 24
2.6.4生产制度 27
2.6.5物料计算 28
2.6.6主要工艺设备选用说明 30
2.7 热量衡算 37
2.7.1 热量衡算概述 37
2.7.2 热量衡算目的 37
2.7.3 热量衡算的依据 37
2.7.4 热量衡算过程 37
2.8非工艺过程设计 38
2.8.1空气净化设计 38
2.8.2土建设计 39
2.8.3环境保护 41
3、结论 41
致 谢 42
参考文献 43
本设计完成了桂附地黄胶囊的物料衡算，主要设备选型，生产车间平面布置图，洁净区设置图，设备布置图。
设备选型方面，该设计中采用了先进的生产设备，考虑到设备用于药物生产，因此在设计过程中尽量减少设备的使用。例如：在此次设计中，我没有采用传统的制粒方法，而是采用湿法制粒法，这点的改进不仅降低了成本，同时简化了生产流程。而且在设备选型方面，进行了性价比的对照，为将来扩大生产奠定了基础。
生产车间平面布置方面，该设计的设计原则是在满足GMP要求的基础上，尽可能简洁化，方便化，合理化，为生产中提高生产效率提供良好的环境。同时设置了生产预留车间，也为将来扩大生产打下基础。
人物流走向设置方面，为了尽可能减少交叉，统一将物流设置为由北至南走向，人流设置为由南至北走向。此次设计简单易行，符合GMP标准要求。
在原辅料和成品的存放方面，设计时将生产车间直接连接到仓库，方便了运输，减少了工作量。同时在仓库中进行原辅料的前清，节约了车间的空间，简化了车间的生产流程，降低了成本。
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