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年产1亿片阿奇霉素片剂车间设计

摘要

阿奇霉素是一款广泛应用于呼吸道感染以及扁桃体炎、急性喉痛、感染性咽炎等细菌感染疾病的抗生素类药物。

本次设计以年产一亿片阿奇霉素片剂车间设计为主要内容，根据任务书要求确定生产工艺为湿法制粒工艺，并进行了物料衡算和设备选型。再根据相关的法律法规进行了车间设计、厂区设计和相关的图纸绘制。主要设计结果如下：

生产工艺设计：本次阿奇霉素片剂采用先湿法制粒再压片的制备工艺。

生产方式设计：确定生产排班为每日两班制，生产采取间歇式生产方式。

物料衡算：阿奇霉素片的年产量为1亿片，年生产369批，批生产量为27.12万片，每片含阿奇霉素250 mg。

设备选型：选择设备主要包括主要的生产设备、中间体检验设备、清洗设备以及相关的辅助设备。

厂区布置：厂址选择于长寿工业园区内，对厂区进行大致的划分布置，并考虑人流物流、城市规划以及消防安全等问题。

车间设计：根据生产目标、设备选型的结果以及相关的法规进行车间设计。主要从车间工艺布置的合理性、GMP符合性、消防安全以及生产可行性方面进行考虑。

本设计严格按照车间设计的相关法律法规进行多方面的考虑，所有方面均符合GMP要求。

关键词：阿奇霉素 片剂 车间设计 GMP

 

目录

摘要 I

ABSTRACT II

1 绪 论 1

1.1阿奇霉素基本情况 1

1.1.1名称及性状 1

1.1.2基本理化性质 1

1.1.3药理作用 2

1.1.4阿奇霉素临床应用 3

1.1.5阿奇霉素不良反应 3

1.1.6阿奇霉素不同剂型的研究进展 4

1.2课题目的及内容 4

2 处方及工艺 5

2.1片剂处方 5

2.2阿奇霉素片的工艺路线 5

2.3工艺特点 7

2.4本章小结 7

3 物料衡算 8

3.1生产计划 8

3.2生产方式 8

3.3物料衡算基本原理 8

3.4计算过程 9

3.5本章小结 10

4 设备选型 12

4.1 设备选型原则 12

4.2 设备选型方法 12

4.3制剂设备选择 12

4.3.1 吸尘万能粉碎机 12

4.3.2 振筛机 13

4.3.3 IBC移动料斗 14

4.3.4 配液罐 15

4.3.5 高效湿法混合制粒机 15

4.3.6 沸腾干燥机 16

4.3.7 自动提升料斗混合机 17

4.3.8 料斗提升加料机 18

4.3.9 压片机 18

4.3.10 筛片机 19

4.4 检验设备选型 20

4.4.1 中间体检测项目 20

4.4.2 总体设备要求 20

4.4.3 中间体检测设备 20

4.5 公用系统及辅助设备 21

4.5.1 纯化水制备系统 21

4.5.2 料斗清洗设备 21

4.5.3 空调系统 22

4.6本章小结 22

5 厂区布置 23

5.1 厂址选择 23

5.1.1 选择依据 23

5.1.2 长寿工业园区 23

5.1.3 厂址优势 24

5.2 总平面布置 25

5.2.1 总平面布置要求 25

5.2.2 总平面布置详述 25

5.3 厂区结构及功能区域划分 26

5.3.1 生活和管理区 26

5.3.2 生产区 26

5.3.3 生产辅助区 26

5.4 厂区消防布置 27

5.4.1 消防站 27

5.4.2 泡沫灭火系统 27

5.4.3 可燃及有毒气体检测报警系统 27

5.4.4 灭火器 27

5.4.5 室内消防栓系统 27

5.4.6 防火防爆措施 27

5.5 本章小结 27

6 车间设计 28

6.1 设计依据 28

6.2 设计原则 28

6.2.1 满足总体要求 28

6.2.2 满足GMP要求 28

6.2.3 满足工艺要求 28

6.2.4 满足设备布置要求 29

6.3 车间布置 29

6.3.1 布置说明 29

6.3.2 片剂车间布置 30

6.3.3 人物流说明 30

6.3.4 布置特点 30

6.3.5 片剂制剂车间布置比较说明 31

6.4 设备布置 31

6.4.1 设备布置特点 31

6.4.2 设备布置详 32

6.4.3设备布置亮点 32

6.5 车间消防及基础设施布置 32

6.5.1 消防布置 32

6.5.2基础设施布置 33

6.5.3安全说明 33

6.6本章小结 33

7 GMP符合性说明 34

7.1 洁净区划分及空气洁净等级说明 34

7.2 车间人物流流向分析及说明 34

7.2.1 人流流向说明 34

7.2.2 物流流向说明 34

7.3 通风与除尘 35

7.3.1 空调系统设置要求 35

7.3.2 除尘及局部排风设置要求 35

7.4 净化装修要求 35

7.5 设备GMP符合性 36

7.6 洁净公用工程设施设置说明 36

7.7本章小结 36

参考文献 37

致 谢 38

附 录

 

参考文献

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