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小儿碳酸钙D₃混悬颗粒制备的方案设计

1 方案设计的目的和意义

小儿碳酸钙D3混悬颗粒是复方制剂，每袋含碳酸钙0.75克（相当于钙300毫克）[2]，维生索D3100国际单位，是治疗婴幼儿缺钙、老年骨质疏松和防止骨折的辅助药物[3]。其中碳酸钙为补钙主成分，维生素D3在体内经肝、肾代谢后转变为1，25一(oH)2D3，可以促进小肠内钙的吸收[4]，降低已增多的甲状旁腺素浓度和促进骨作用和减轻疼痛[5]。

本选题来源于湖南华纳大制药厂。在单位生产岗位实习期间，重点从事小儿碳酸钙D3混悬颗粒的制备，在制剂制备过程中，发现该品种存在以下问题：

（1）小儿碳酸钙D3混悬颗粒中主要成分为碳酸钙为白色极细粉，流动性差；每袋颗粒剂中含2.5微克维生素D3，量少，碳酸钙和维生素D3不易混合均匀，原处方中加入辅料麦芽糖糊精，其具有一定粘度，溶解后起助悬作用。辅料与主药混合均匀度还存在问题，并且碳酸钙D3混悬颗粒为儿童补钙制剂，需要矫正口感，因此，本方案在原处方的基础上，对麦芽糖糊精，葡萄糖和柠檬酸钠辅料[1]用量进行考察，提高混合均匀度和口感的调配。

（2）原处方所制颗粒，细粉较多，粒度有部分＞15%，因此，本方案对制软材所用润湿剂进行筛选，提高颗粒的成型性。

（3）处方中维生素D3对光、热不稳定，在空气中氧化和光化分解成前、反式维生素D3和维生素D3等多种产物后失去活性[4]。在制备过程中，颗粒干燥温度会影响维生素D3的稳定性和该品种的吸收、利用，并且维生素D3遇水不稳定，而处方中的麦芽糊精作为助悬剂本身具有粘性，故选用高浓度乙醇作为润湿剂。

本方案设计对辅料用量确定、润湿剂选择和颗粒干燥温度等主要影响因素，通过文献资料和工具书查询，设计实验方案，并通过实验验证，设计小儿碳酸钙D3混悬颗粒制备的方案，为生产厂家对该品种工艺改进提供参考依据，并在学习、实践和综合运用的过程中全面提高个人综合素质与实践能力。

 

目录

摘要............................................................................................................4

1 方案设计的目的和意义..................................................................................................4

2 处方设计与检测结果......................................................................................................5

  2.1处方前研究.................................................................................................................5
2.2混合工艺的研究.......................................................................................................5

3 方案设计过程..................................................................................................................5

3.1 辅料用量确定.....................................................................................................5

3.2 润湿剂的选择.....................................................................................................6

3.3 干燥温度确定.....................................................................................................7

4 小儿碳酸钙D3混悬颗粒制备的方案设计..............................................................7

4.1处方......................................................................................................................7

4.2制备方案设计......................................................................................................8

致谢................................................................................................................................9

5参考文献..................................................................................................................10

设计思路：（阐述设计目标和内容、需解决的主要问题、拟采取的方法和手段）

分析该处方工艺中浸膏制备方法存在的问题，从辅料用量的选择、润湿剂的选择和干燥温度三个方面，查阅文献资料，设计方案。

设计目标：

1.从提出问题，分析问题和解决问题，进行方案的合理设计，全面提高个人专业素质和实践能力。

2.小儿碳酸钙D3混悬颗粒制备工艺方案设计能够真正应用于实践生产中，指导基层人员的生产操作。

设计内容：

1.小儿碳酸钙D3混悬颗粒的处方设计与工艺的优化：辅料用量的选择、润湿剂的选择、干燥温度的控制。

2.小儿碳酸钙D3混悬颗粒的制备工艺：预混合、制软材、制粒、干燥、整粒。

需解决的主要问题：

从粒度、沉降体积比、口味、润湿剂选择和干燥温度等关键指标，优化小儿碳酸钙D3混悬颗粒的制备方法。

拟采取的方法和手段：

1.辅料用量：考察粒度、沉降体积比和口味。

2.润湿剂：考虑到维生素D3遇水不稳定，而处方中的麦芽糊精作为助悬剂本身具有粘性，故选用不同浓度的乙醇作为润湿剂，从制软材、制粒等方面优化成型工艺。

3.干燥温度：由于维生素D3在高温条件下易降解,故需对所制颗粒的干燥温度进行设计。
 

参考文献

[1] 张学农, 陶亮, 王新玲, 等. 均匀试验设汁在复方碳酸钙泡腾颗粒剂处方筛选中的应用[J]. 数理医药学杂志, 2000, 13(2): 116-118.

[2] 国家药典委员会. 中国药典2010版（一部）[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2010, 附录XE．

[3] 王永业.维生素D3研究新进展[J]. 山西医药杂志, 1985, 14(3): 165.

[4] 王宏星, 徐海泉. 碳酸钙D3片联合维生素E与碳酸钙D3片单用对绝经女性骨质疏松症的疗效比较[J]. 第二军医大学学报, 2011, 3: 342-344.

[5] 王宏星, 徐海泉. 碳酸钙D3片联合VE与碳酸钙D3片单用对绝经女性骨质疏松症的疗效比较[A]. 新疆维吾尔自治区营养学会.中国西部第六届营养与健康学术会议论文集. 新疆维吾尔自治区营养学会, 2011: 6.

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