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健胃消食片制备的方案设计

选题依据：（阐述选题来源、目的和意义，标注参考文献）

1.选题来源：

健胃消食片有健胃消食功效，本选题来源于湖南华纳大药厂制剂生产一线。

2.选题目的和意义：

在实践工作基础上，针对本厂健胃消食片制备过程中可能存在所制颗粒的水分控制，辅料加入量，片剂成型工艺等问题，本选题从颗粒水分控制、辅料及其用量筛选等制剂成型工艺，以及中间体和成品质量控制，两方面进行方案设计。通过问题分析、资料收集、专业老师指导和毕业设计等步骤，一方面，为该品种工艺改进提供实验参考，另一方面，通过专业知识的实践、再学习和综合运用，全面提高个人专业素质和实践能力。

3.参考文献

[1] 国家药典委员会. 中国药典2010版（一部）[S]. 北京: 中国医药科技出版社, 2010: 1001页.

[2] 《药物制剂常用辅料大全》

[3] 黄淑惠, 倪健, 冯丽君, 等.不同辅料对健胃消食片质量参数的影响[J]. 中国实验方剂学杂志，2012, 18(16): 12-13.

[4] 卢鹏伟, 王建涛, 伍善根. 浅析影响中药片剂压片成型质量的因素[J]. 医药工程设计, 2013, 34(3): 33-35.

[5] 任熙玲.浅谈健胃消食类中成药口腔崩解片的开发研究[J]. 科技信息, 2013, (19): 470-471.

 

设计思路：（阐述设计目标和内容、需解决的主要问题、拟采取的方法和手段）

设计目标：

1.从提出问题→分析问题→解决问题，进行方案的合理设计，全面提高个人专业素质和实践能力。

2.健胃消食片制备工艺方案设计能够正真应用于实践生产中，指导基层人员的生产操作。

设计内容：

1.健胃消食片制剂成型工艺的优化：颗粒的水分控制、辅料筛选及其用量、压片。

2.健胃消食片中间体和成品质量控制方法的优化：从鉴别和含量测定两方面设计。

需解决的主要问题：

本选题关键解决健胃消食片成型工艺中颗粒水分控制、辅料筛选和压片等关键问题。

拟采取的方法和手段：

1.健胃消食片的湿法制粒工艺：（1）粘合剂选择和用量，（2）制软材、制粒，（3）干燥温度和时间。

2.健胃消食片成型工艺：（1）压片参数设计；（2）检测指标：颗粒流动性、片剂基本检测方法，如测碎度、硬度和崩解时限等。

3. 健胃消食片的质量标准优化：薄层色谱法和高效液相色谱法

 

毕业设计实施方案：（阐述毕业设计的具体实施步骤、阶段任务）

第一阶段：2015.03.30-2015.04.05

通过在生产车间实践操作和学习，结合专业知识选题并分析该制剂的工艺存在的问题。

第二阶段：2015.04.06-2015.04.17

从成型工艺和质量控制两方面详细分析本厂制备健胃消食片存在的问题，查阅资料，设计实验内容。

第三阶段：2015.04.18-2015.05.03

在专业教师的指导下，完善毕业设计，并完成毕业设计任务书、开题报告和最终的毕业设计方案。

 

一、设计（报告）目的和意义 

    本选题来源于湖南华纳大制药厂。在单位生产岗位实习期间，重点从事健胃消食片的制备，在制备过程中，发现该药品生产过程中存在种种问题，本方案设计从颗粒的水分控制，辅料加入量，片剂成型工艺等影响因素，通过文献参考和资料收集等真实性的查询，并通过实验验证，设计健胃消食片制备工艺的方案，为生产厂家对该品种工艺改进提供参考依据，并在学习、实践和综合运用的过程中全面提高个人综合素质与实践能力。据调查，消化不良的发病率越来越高，已严重影响了现代人的生活质量，且与许多疾病的形成有密切关系，因此合理治疗尤为重要。治疗消化不良除了改善生活方式和健康饮食以外，主要的治疗方法仍然以药物治疗为主。本文根据健胃消食片一系列的制备特点及方法对其进行了详细的介绍，做出了设计方案。

二、设计（报告）主要研究的内容、预期目标 

（一）主要问题 

（1）所制颗粒中水分控制不合理，在压片过程中易造成裂片、黏冲等，本方案通过比较不同水分含量的颗粒在压片过程中对片剂成型性的影响，确定颗粒水分含量。

（2）原处方中抗粘剂硬脂酸镁的投放量存在问题，投放过多导致裂片，投放过少导致崩解不合格，本方案针对总混时对5个相同分量的批次所加入的抗粘剂用量进行对比，选择最正确的投放量。

（3）压片过程中高速压片机的转速控制不合理，导致裂片的发生，本方案通过5个不同的转速下所压出来的素片进行观察，来确立合理的转速。

（二）预期目标 

1. 确定健胃消食片的湿法制粒工艺和成型工艺的指标参数、质量标准优化方法，完成毕业设计；

2.健胃消食片制备工艺方案设计能够正真应用于实践生产中，指导基层人员的生产操作。

三、设计（报告）的研究重点及难点 

（一）研究重点 

本选题关键解决健胃消食片成型工艺中颗粒水分控制、辅料筛选和压片等重点问题。

（二）研究难点 

综合应用所学专业知识完成毕业设计，并确定辅料筛选为本设计研究的难点。

 

成果报告表

健胃消食片是由太子参、陈皮、山药、麦芽(炒)、山楂组成，具有健脾、益气、消食导滞之功效，适用于脾胃虚弱、消化不良。本品为口服片剂，其味酸甜，易被患者特别是儿童接受。铝塑包装，携带方便。且方中除太子参外,其余各味均属药食两用之品，长期服用，安全可靠。

本选题来源于湖南华纳大制药厂。在单位生产岗位实习期间，重点从事健胃消食片的制备，在制剂制备过程中，发现该品种存在以下问题：（1）所制颗粒中水分控制不合理，在压片过程中易造成裂片、黏冲等，本方案通过比较不同水分含量的颗粒在压片过程中对片剂成型性的影响，确定颗粒水分含量。（2）原处方中抗粘剂硬脂酸镁的投放量存在问题，投放过多导致裂片，投放过少导致崩解不合格，本方案针对总混时对5个相同分量的批次所加入的抗粘剂用量进行对比，选择最正确的投放量。（3）压片过程中高速压片机的转速控制不合理，导致裂片的发生，本方案通过5个不同的转速下所压出来的素片进行观察，来确立合理的转速。

本方案设计对颗粒水分含量确定，辅料用量确定，高速压片机转速的选择等主要影响因素，通过文献资料和工具书查询，设计实验方案，并通过实验验证，设计健胃消食片制备的方案，为生产厂家对该品种工艺改进提供参考依据，并在学习、实践和综合运用的过程中全面提高个人综合素质与实践能力。

本毕业设计是在指导老师石园园部长和李娟老师的精心指导和大力支持下完成的，老师从选题指导、论文框架到细节修改，都给予了细致的指导，提出了很多宝贵的意见与建议，老师以其严谨求实的治学态度、高度的敬业精神、兢兢业业、孜孜以求的工作作风和大胆创新的进取精神对我产生重要影响。他渊博的知识、开阔的视野和敏锐的思维给了我深深的启迪。

感谢所有授我以业的老师，没有这些年知识的积淀，我没有这么大的动力和信心完成这篇论文。感恩之余，诚恳地请各位老师对我的论文多加批评指正，使我及时完善论文的不足之处。

最后，我要向百忙之中抽时间对本文进行审阅的各位老师表示衷心的感谢。