盐酸普鲁卡因含量测定的方案设计

盐酸普鲁卡因含量测定的方案设计

【摘要】

用氧化还原滴定法、紫外分光光度法、高效液相色谱法分别测定盐酸普鲁卡因注射液中普鲁卡因的含量, 比较测定结果。结果三种方法测定的普鲁卡因的含量为99.73%~105.8%、平均回收率为99.71%~101.0%。结论：三种方法都具有较高的准确性和同样的可靠性。但永停滴定法操作繁琐, 不适合医院快检;紫外分光光度法更简单、快速、重复性好、适用范围广；高效液相色谱法要求记录色谱图按外标法记录峰面积得出供试品含量，此法结果准确，但计算比较繁琐。

【关键词】普鲁卡因注射液；紫外分光光度法；永停滴定法；高效液相色谱法

1、选题来源

普鲁卡因注射液是临床上广泛应用的局部麻醉药，能阻断神经纤维的传导，主要用于浸润麻醉、外周神经阻滞等。中国药典（2010年版）采用亚硝酸钠法测定注射用盐酸普鲁卡因的含量。本选题结合中国药典及其他科研工作者对盐酸普鲁卡因含量测定的方法改进进行归纳总结。

2、选题目的和意义

盐酸普鲁卡因易受外界因素如温度、湿度等的影响而发生降解，生成对氨基苯甲酸。故普鲁卡因的含量测定显得尤为重要。本设计的目的是通过广泛查阅文献资料，总结三种常见的测定普鲁卡因含量的方法（氧化还原滴定法、紫外分光光度法以及高效液相色谱法），并利用所学知识分析比较这三种方法各自的优缺点，在专业老师指导下提出各测定方法的实用性。一方面，为盐酸普鲁卡因的含量测定方法改进提供参考，另一方面，通过专业知识的实践、再学习和综合运用，全面提高个人专业素质和实践能力。

设计目标：

1、从提出问题→分析问题→解决问题，进行方案的合理设计，全面提高个人专业素质和实践能力。

2、为盐酸普鲁卡因的含量测定方法改进提供参考。

设计内容：

总结三种常见的测定普鲁卡因含量的方法，比较这三种方法各自的优缺点，根据分析结果探讨各测定方法的实用性。

需解决的主要问题：

盐酸普鲁卡因的化学结构中含酯基，性质不稳定，在水溶液中容易水解和氧化，产生对氨基苯甲酸(PABA)，使其疗效下降且毒性增加。在中国药典（2010年版）规定的含量测定方法所采用的实验条件下，水解产物PABA也会与滴定液发生反应，使所得结果比真实值稍高，对测定造成干扰。并且此法操作较繁琐，需永停滴定仪，不适用于一般医院制剂的快速检测。因此有必要建立亚硝酸钠法和其他方法的比较。

拟采取的方法和手段：

近年来，国内外对盐酸普鲁卡因注射液含量测定方法的报道甚多。紫外分光光度法方法简单，仪器较为普及；而高效液相色谱法灵敏度高，结果准确可靠。可利用紫外分光光度法和高效液相色谱法对盐酸普鲁卡因进行含量测定。

参考文献

1 梁选革.计算分光光度法测定盐酸普鲁卡因及其制剂研究进展[J].数

理医药学杂志, 2003, 4( 17) : 212~213

2 中华人民共和国卫生部药典委员会.中国药典二部[S].北京: 化学工业出版社.2005, 附录48

3 中华人民共和国卫生部药政局编.中国医院制剂规范[S].第2 版.北京: 中国医药科技出版社.1995, 219

4 黄镜娟.紫外分光光度法测定盐酸普鲁卡因注射液的含量[J].现代医药卫生, 2007, 23( 2) : 463

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