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批产130万粒0.25g阿莫西林硬胶囊工艺设计
摘要
本设计为每批产130万粒0.25g阿莫西林胶囊GMP车间生产工艺的设计。在GMP的相关规定指导下，根据生产需要，进行物料衡算、包材衡算，完成了工艺流程设计。该设计尽量减少了设备的使用，所采用的湿法制粒法不仅降低了成本，还简化了生产流程。该设计在满足GMP要求的基础上，尽可能简洁化，方便化，合理化了，为在生产中提高生产效率提供了良好的环境。
关键词：阿莫西林，硬胶囊，工艺，GMP车间，设计

目录

第一章 总论 1

1.1.设计背景及意义 1

1.1.1.设计背景 1

1.1.2.设计意义 1

1.2.设计依据 2

1.2.1.设计任务书 2

1.2.2.国家及地方规范 2

1.2.3.基础资料 2

第二章 工艺 3

2.1.产品、生产方法及工艺选择 3

2.1.1.产品选择 3

2.1.2.生产方法及工艺选择 4

2.2.工艺流程 4

2.2.1.配方组成 4

2.2.2.工艺流程制定的原则 4

2.2.3.工艺流程 5

2.2.4.工艺流程图 6

2.2.5.生产控制 7

第三章 工艺计算 8

3.1.物料衡算 8

3.1.1.原辅料计算 8

3.1.2.包装材料的衡算 10

3.2.仪器 11

3.2.1.设备选型 11

3.2.2.设备选用 12

参考文献 12

结论 12

第一章 总论
1.1.设计背景及意义
1.1.1.设计背景
阿莫西林硬胶囊为新型半合成青霉素类药物，主要作用是抗感染，消炎，杀菌,常用于敏感菌所致的呼吸道、尿路感染及伤寒。是目前应用较为广泛的口服青霉素之一，其主要成分为阿莫西林，具有良好的抗菌活性，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点，是目前除片剂之外应用最广泛的一种固体剂型。硬胶囊的生物利用度高，能够达到速释、缓释或控制释药等多种目的^[1]。胶囊生产工艺过程相对简单，且能够弥补其他固体剂型的不足。其特点是：外表光洁，易吞服，并能掩盖药物不良气味；崩解吸收快，充分发挥药效；保护药物不受湿气、氧气和光线影响，质量稳定；定时定位释放药物，某些胶囊内的药物颗粒用不同释放速度的材料包衣，可控制其吸收的时间和数量，延长药物发挥治疗作用的时间。
国内外发展现状：在现代中药制剂生产中，硬胶囊剂工艺过程相对简单，又服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。
目前，硬胶囊剂在国外发展速度较快，在发达国家已有广阔的市场。我国硬胶囊研制随着先进设备的引进和研制，生产能力和技术水平有了很大提高，生产范围也从单纯西药制剂向中成药制剂发展^[5]。
中国胶囊充填机的研制开发起步较晚，开始时因工艺技术和国内空心胶囊质量不相适应而未获成功。半自动胶囊充填机有惠阳机械厂和广州机电工业研究所于1984年研制成功，后又相继研制开发出ZJT-40型和ZJT-20型全自动胶囊充填机，两种机型已实现了机电一体化的现代科技水平^[2]。
1.1.2.设计意义
随着社会的不断进步，人民的生活水平日益提高，随之而来的是疾病的种类也越来越繁随着多。它们的存在严重威胁着人们的生活。因此，我们必须用一种特殊的武器与之抗衡--药品。药品是用来预防、治疗、以及诊断疾病的一种特殊的商品，是人类在生活中长期与疾病做斗争的重要武器，不管是过去、现在、还是将来，人们总是或多或少也面临各种疾病的威胁。因此，药品顺理成章的成为人类生活中不可缺少的物品之一，药物的研究，开发及生产，是我们制药行业人员义不容辞的义务。

参考文献
[1]刘红霞、梁军、马文辉，药物制剂工程及车间工艺设计.北京化学工业出版社，2006
[2]李钧,《药品GMP验证教程》.中国医药科技出版社出版.2002.6
[3]张珩，王存文，《制药设备与工艺设计》.第一版.高等教育出版社，2008.10
[4]朱盛山，《药物制剂工程》.化学工业出版社.第二版.2009
[5]庄越、凌沛学、庄建主编，《新编药物制剂技术》.人民卫生出版社.2008