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复方氯霉素消炎栓中氯霉素含量测定

摘要

目的  对复方氯霉素消炎栓的质量标准进行了深化研究工作，对其鉴别、检查及含量测定项进行了增修订，并对质量标准进行了文字规范。方法 采用高效液相色谱法，用外标法计算氯霉素的含量。 结果与结论  本方案简便、可靠、准确，可用于该制剂的含量测定。

关键词   复方氯霉素消炎栓     高效液相色谱法    含量测定    色谱图

 

目录

1引言1

2方案设计1

2.1试剂材料1

  2.1．1主要仪器1

  2.1.2实验试剂1-2

2.3系统适用性实验及辅料感染性实验1    

  2.3.1溶剂的配置1  

  2.3.1.1系统适用性试验溶液1

  2.3.1.2氯霉素二醇物峰定位溶液.1  

  2.3.1.3对硝基苯甲醛峰定位溶液.1 

  2.3.1.4辅料干扰实验溶液1-2  

  2.3.2测定法及结论2  

2.4重复性实验2  

  2.4.1溶液的配置2  

  2.4.1.1对照品溶液的配置2  

  2.4.1.2供试品溶液的配置2-3 

  2.4.2测定法3  

2.5供试品溶3-4 

2.6精密度实验4-5 

2.7氯霉素线性实验5-6  

2.8氯霉素检测限与定量限.7

2.9回收率试验8 

   2.9.1溶液的制备8

   2.9.1.1对照品溶液的制备8 

   2.9.1.2供试品溶液的配置8 

   2.9.2测定法8

3结果讨论9

4致谢10 

5参考文献11

 

1  引言

复方氯霉素消炎栓是衡阳市中心医院生产的医院制剂，此次检验为医院制剂再注册的检验，其质量标准参照《中国药典2010年版二部》氯霉素质量标准和原质量标准及相关文献拟订，并对其中氯霉素进行了含量测定方法的研究，结果如下：

采用高效液相色谱法，用外标法计算氯霉素的含量。经方法学验证，该方法回收率、重复性、精密度均良好，空白辅料不影响氯霉素含量的测定；氯霉素进

样量在514.2～2056.8ng范围内与其峰面积呈良好的线性关系；氯霉素的定量限为0.997ng；样品的稳定性良好，方法适用于测定复方氯霉素消炎栓中氯霉素的含量。

 

参考文献

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