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血浆离心冷沉淀过程及常见问题的解决方案设计

www.bysj580.com / 2020-09-10
血浆离心冷沉淀过程及常见问题的解决方案设计
1.冷沉淀的介绍
冷沉淀是指冰冻不超过一年的血浆在0至4摄氏度之间解冻得到的血浆沉淀物。其中含有丰富的凝血因子Ⅷ,凝血因子ⅩⅢ,纤维蛋白原等等。主要适用于儿童及成人轻型甲型血友病、血管性血友病、先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症及因子XⅢ缺乏症病人,有时冷沉淀也用于手术后出血、严重外伤及DIC等病人的替代治疗。也可用于进一步提取凝血Ⅷ因子和纤维原蛋白。
2.离心所需要的设备
两个容量为两吨的储液罐,一个容量为五百公斤的储液罐,一个转子泵,一个隔膜泵,六台GQ 142型管式分离机及其配件,离心进出液管道一对,一个缓冲桶,七根较粗的透明软管,六根较细的透明软管,若干根耐压软管,转接盘,手持温度计,无线电对讲机。   
    
(左图中1.2号为两吨储液罐3号为五百公斤储液罐,
中图为管式分离机,右图左为转子泵右为隔膜泵)
3.离心所需的环境及人员穿戴
      离心间需要在10摄氏度以下,洁净度为D级洁净区。操作人员需在更衣间穿戴洁净服将袖口领口扣好将头发全部包在帽子里,带上口罩,用75%乙醇喷淋手部并烘干后方可进入D级洁净区,进入后要带上橡胶手套进行操作。
4.离心前的准备
  4.1清洗血浆储液罐和管道
4.1.1将血浆储液罐搅拌开启控制转速为10HZ,将罐口密封。如罐内有NaOH溶液,需先将NaOH溶液排空。
4.1.2在控制屏上打开罐底部与旁通管道底部的电子阀门,打开罐顶部喷淋球电子阀门。确认转接盘上血浆储液罐上的手动阀门是关闭的。
4.1.3将血浆储液罐进液口与转接盘上的注射用水口用耐压软管连接,将血浆储液罐出液口与转子泵进液口连接,将转子泵的出液口与转接盘上通向处理血浆上清液场所进液口连接,处理血浆上清液场所通向离心间的管道出口与隔膜泵进液口相连,隔膜泵出口与转接盘上废水排连接。接通隔膜泵的压缩空气动力,开启转子泵电源。
4.1.4开启注射用水,血浆储液罐,废水排,通向处理血浆上清液场所的进出液的手动阀门,开启隔膜泵与转子泵进行清洗。
4.1-5清洗后用PH试纸确认为中性,并取水样做内毒素检查。如不合格,应用5%NaOH溶液再次循环不少于30分钟,再次清洗确认。
4.1.6依次清洗1号血浆储液罐和通向下一生产场所的管道,2号血浆储液罐和来自融浆区管道,3号血浆储液罐。再将所有电子阀门和手动阀门关闭。
4.2清洗安装GQ142型管式分离机
4.2.1从碱槽内取出离心转鼓及其配件,用注射用水清洗干净。检查管式分离机旋转皮带是否脱离。
4.2.2将清洗后的离心转鼓放在转鼓架上,用干净的绸布擦去转鼓筒身与丝口的水分,异物,检查筒内离心板是否装好。然后取出与转鼓筒身号码相对应的转鼓盖,在丝口上涂上润滑脂,将转鼓盖拧上,直到手拧不动时,用专用扳手轻轻的敲紧,敲到转鼓盖上的箭头和转鼓筒身上的箭头相对即可。
        
(图为确认转鼓盖和转鼓筒上数字是否相对应)
4.2.3装机时,首先将集液盘放在管式分离机的上方搁台上,在转鼓盖凸头上涂上润滑脂,然后将转鼓从架子上搬下来,将转鼓盖凸头朝下轻轻的放在分离机下的浮动轴承的底座上,另一头从集液盘中穿过被集液盘套住。取下头上的保护帽,擦拭干净。
4.2.4放下吊杆,抓住吊杆,托住转鼓,使吊杆和转鼓对齐,然后拧下吊杆上封严帽螺丝拧紧,再用专用扳手敲紧,用手拨动转鼓,感受是否摇摆,有无震动。再拧紧吊杆和转鼓接触面和保护套。
4.2.5将底座的进液嘴装好,检查吊杆上的稍子是否在吊槽内,下方搁台放上盆子。
4.2.6关闭分离机大门,开启分离机电源启动离心机。开启后,将耳朵贴近分离机外壁,听听运转时是否有异响,如有异响应立刻停止检查原因。没有异常情况,再按一下停止按钮,让其减速,反复2~3次。
 
     
(左图为装好后的分离机,右图为吊杆上的稍子要对准下方吊槽)
4.3清洗连接管道
4.3.1将所需要的耐压软管,粗软管,细软管,离心进出液管从碱槽中取出清洗干净,将缓冲桶冲洗干净。
4.3.2将离心进出液管道放在固定好的架子上,用耐压软管连接来自融浆区的管道和1号罐进液口,再从1号血浆储液罐出液口连接转子泵进液口,再从转子泵出液口连接到离心进液管,再从缓冲桶出液口连接到隔膜泵进液,再从隔膜泵出液连接到通往处理血浆上清液场所的管道。
4.3.3用细软管连接离心进液管和分离机进液嘴,用粗软管连接分离机出液口和离心出液管,用一跟粗软管连接离心出液管和缓冲桶。
 
   
(左图中细管为离心进液管,粗管为离心出液管,右图为分离机进出液口和进出液管连接)
4.4配置生理盐水
4.4.1清洗好3号血浆储液罐后关闭其电子阀门和手动阀门。
4.4.2在3号罐中加入200公斤注射用水再加入1.8公斤氯化钠,开启搅拌至水中氯化钠完全溶解。
5.离心
5.1检查来自融浆区的管道口是否与1号血浆储液罐进液口相连,1号血浆储液罐进液口手动阀门电子阀门是否打开,1号血浆储液罐出液口的电子阀门和手动阀门是否关闭,自融浆区的管道口手动阀门是否打开。确认无误后可通过无线电讲机通知融浆区的操作人员将融化的血浆用泵打过来。血浆过来的温度需要保持在0~4摄氏度之间。
5.2血浆打完后控制血浆储液罐内温度在2摄氏度以下。打开分离机冷媒通道,5分钟后观察管道是否结霜,结霜后关闭分离机大门。开启分离机,分离机转速要>11000转/分钟。通知处理血浆上清液操作人员做好准备。检查管道是否连接正确,确认无误后开启1号血浆储液罐出液口手动阀门和电子阀门,开启转子泵。观察细软管中是否开始进液,过段时间后观察粗软管中是否开始出液。分离后的血浆通过离心出液管流入缓冲桶,打开缓冲桶出液手阀门和通往下一生产场所的手动阀门,打开隔膜泵,记录开始离心时间。
5.3每隔30分钟用手持温度计测量记录罐子内血浆温度和缓冲桶内出液温度。离心过程中温度不能超过4摄氏度。离心过程中随时观察各个设备的运行状况。1号血浆储液罐血浆打完后,关闭转子泵,关闭1号血浆储液罐出液口电子阀门和手动阀门。将连接转子泵进液口与1号血浆储液罐出液口的耐压软管断开,将转子泵进液口与2号血浆储液罐出液口连接。打开2号储液罐出液口的手动阀门和电子阀门,打开转子泵。继续观察。
6.离心结束
6.1待分离机不再出液,关闭转子泵,关闭管式分离机,关闭管式分离机冷媒,记录离心结束时间。
6.2待管式分离机完全停止后,打开大门,按照装机相反的顺序将转鼓筒取下放再转鼓架上,用转用扳手取下转鼓盖,再用铲子将转鼓盖上的冷沉淀铲下,放入准备好的沉淀袋中,然后用钩子将离心板拖出,将离心板上的冷沉淀与转鼓筒内的冷沉淀铲出,放入沉淀袋中。全部取完后记录冷沉淀的重量,快速置与-70摄氏度的超低温冰箱中保存。
6.3离心转鼓筒搬入清洗间清洗。把管式分离机的各个配件,透明软管拆下,放入清洗间清洗。同时用注射用水冲洗管式分离机内部各部位。清洗完闭后放入碱槽内用2%NaOH浸泡消毒,待下次使用。
6.4用3号血浆储液罐中的生理盐水通过隔膜泵清洗1号2号血浆储液罐和管道残留的血浆。将清洗后的生理盐水用隔膜泵打入通往下一生产场所管道。
6.5生理盐水清洗完后用3.1-3的方式依次使用注射用水清洗三个血浆储液罐和管道。
6.6配制5%的NaOH溶液。将1号血浆储液罐和管道相连,让碱溶液在1号血浆储液罐和管道间循环30分钟后,先关闭转子泵和1号血浆储液罐出液口的电子阀门和手动阀门。待隔膜泵将管道内的碱液抽回一号罐,将碱液通过隔膜泵从1号血浆储液罐转移到2号血浆储液罐。通过以上方式在2号血浆储液罐和融浆区进出液管道之间循环30分钟,再单独循环3号血浆储液罐。
6.7循环完后碱液通过3号血浆储液罐出液口连接碱排排出。开始清场,做好离心记录,关好电源,检查一遍后离开。
7.影响冷沉淀的因素及注意事项
获取的冷沉淀大概为(9.3±0.8) kg/L。影响冷沉淀制备的关键因素有几个方面:采集时间,采集个体,制备过程,保存时间。采集时间要求采集200ml全血时间要少于3分钟,采集400ml全血时间要少于5分钟,如出血不畅,出现凝块及溶血均会使冷沉淀中凝血Ⅷ因子的含量降低。冷沉淀中凝血因子Ⅷ的含量与献血者有关系。正常个体血液凝血因子Ⅷ水平相差在50%~200%之间也与献血者血型相关;其中O型血中含量最少。服用一些药物可以短时间增加血液中凝血Ⅷ因子水平。如避孕药和血管作用肽1-脱氨-8-D精氨酸血管加压素。冷沉淀中的主要成分凝血因子Ⅷ是一种不稳定的凝血因子,新鲜冰冻血浆的溶化温度直接影响产品质量。用于分离冷沉淀的血浆应在零下20摄氏度以下保存,且保存时间自采血之日起不得超过一年。
8.冷沉淀过程中常见问题的解决方案
8.1所有操作一定要穿戴合格配带手套避免不必要的污染。
8.2清洗血浆储液罐如果喷淋球压力不够不能喷到罐内所以地方应清洗完后再用水管接注射用水从罐口重新冲洗一遍。但是打碱循环时不建议这么做。
8.3安装离心转鼓时要注意转鼓筒很重,要避免掉落,需要两人操作。盖转鼓盖时一定要敲紧,与筒身号码要对应不然会出现以下情况:
                     
血浆会从转鼓盖和筒身缝隙中飞出。严重时会观察到分离机下有血浆漏出,如出现这种情况应关闭分离机,关闭离心进液管和分离机进液嘴之间的手动阀门待筒内血浆全部漏进下方盒子中拆下重装离心转鼓筒。
8.4一定要装好保护螺套,要将吊杠的稍子插入吊槽内,否则再高速运转时可能会出现转鼓筒飞出的情况。为避免造成人员伤亡关闭机门时应检查一遍,关好机门。
8.5分离机下轴承要再每次开机前涂润滑脂,每隔一,两个小时要加一次润滑脂。定期检查轴承和衬套的磨损情况及时更换。机头和皮带每周加一次润滑脂。要注意保养各个部件。
8.6血浆储液罐中的血浆快离心了三分之二时开启搅拌速度不要超过10hz。避免冷沉淀堵塞管道,搅拌速度过快会促进冷沉淀溶解。
8.7离心时一定要用转子泵连接血浆储液罐和分离机之间,因为转子泵可以控制血浆流速,不会出现流速过快出现离心不完全的现想。清洗时一定要用隔膜泵连接管道出液和血浆储液罐进液,因为转子泵动力比隔膜泵小不能将狭长的管道中的液体抽出。
8.8离心时要随时观察各个设备运行状况,分离机出现不明异响要及时关机,转子泵会因为进液口压力过大自动停机,隔膜泵如果抽不动要与下一生产场所的操作人员沟通是否是因为什么原因关闭了阀门堵住了管道。观察地面有无漏血浆的痕迹,有的话要将连接前后的卡箍再卡一遍,如果是软管泄漏,要及时更换。
8.9随时注意温度变化,要测量进出液温度在0~4摄氏度之间,室温保持在10摄氏度以下。出现较大起伏时观察冷媒是否泄露。如室温出现较大起伏时应询问中心控制室,视情况决定是否继续离心。
8.10离心进出液管清洗完安装前要试水有无漏液。避免离心开始后漏血浆。
8.11取冷沉淀时要尽可能的快防止过程中沉淀融化。注意操作,避免污染。
8.12配制碱液时不要目光直视桶内,有护目镜佩戴护目镜,避免皮肤被腐蚀。如被溅到要及时用清水清洗,保证人员安全。
8.13清场时要将地面冲洗干净避免血浆残留。
8.14 CQ142型管式分离机要定期取下机头和底座更换轴承,清理油污。观察电机的运转情况,及时更换,保养。
8.15需要用对讲机保持与处理血浆上清液的操作人员联系,紧密配合。
 
参考文献:
【1】全血及成分血质量要求,中华人民共和国国家标准GB18469-2012。
【2】刘晓,李青,窦姿等,GQ142高速管式分离机在血浆冷沉淀离心工艺中的应用,中国输血杂志2016年9期。
【3】狄玉文,崔海燕,冷沉淀制备方法及质量影响因素,中华现代临床医学杂志2011年第九卷第八期。
【4】尚晶,贾伯,和安娜,浅谈离心法制备冷沉淀质量控制关键点,中国输血杂志2012年s1期
【5】血站技术操作规程2019版

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